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前瞻医疗器械产业全球周报第40期:浙大研发口罩可杀灭99%新冠病毒,Fitbit智能手表配备心电图

作者: 发布时间:2020-09-02

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浙大团队研制铜基沸石纱布口罩,1分钟杀灭新冠病毒逾99%

近来,浙江大学化学系范杰教授科研团队研制出能1分钟快速灭活新冠病毒的防护口罩,经浙江大学隶属榜首医院流行症诊治国家重点实验室测验, 该口罩1分钟内新冠病毒灭活功率大于99%。

Fitbit发布新款智能手表:装备心电图运用、皮肤温度传感器等

近来,可穿戴设备公司Fitbit宣告其产品系列中新增三款可穿戴设备—Fitbit Sense、Fitbit Versa 3和Fitbit Inspire 2。Fitbit Sense智能手表包括皮肤电活动(EDA)传感器、心电图运用程序、心率跟踪器和腕上皮肤温度传感器,电池寿数超越6天,价格为329美元,包括免费试用6个月的Fitbit Premium。

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国家药监局核对中心发布2020年榜第一批ag88环亚手机登录医疗器械飞检状况

国家药品监督办理局食品药品审阅对验中心发布的《2020年榜第一批医疗器械飞翔检查状况汇总》显现,来自北京、江苏、山东、广东、浙江、陕西的11家医疗器械出产企业暴露出110项不合规项,其间,11家企业均在厂房与设备、设备两方面存在缺点;10家企业均在文件办理方面存在缺点;9家企业均在质量操控方面存在缺点。

山东省大幅下降医疗器械注册费,估量全年可为企业新增减负6000万

山东省再次下降医疗器械产品注册费收费规范,将第二类医疗器械产品初次注册费、改变注册费、连续注册费下降30%,进一步加大减税降费力度,持续推动优化营商环境。方针施行后,山东省医疗器械产品注册费收费规范将低于江苏、浙江、上海、福建等东部省份,估量全年可为医疗器械出产企业新增减负6000万元

北京首家依据MAH医疗器械CMO途径完工,探究科技成果转化新模式

北京首家依据医疗器械注册人准则的医疗器械CMO(Contract Manufacture Organization)途径正式露脸。该途径是依据医疗器械注册人准则(MAH),向注册人供给上市答应全链条服务的合同出产安排,协助注册人合规、快速、低成本地推动医疗器械产品商场准入进程。

医疗器械公司Paragon 28推出Phantom? ActivCore后足钉体系

骨科医疗器械研制商Paragon 28推出Phantom? ActivCore后足钉体系,进一步添加了其强壮的足部和踝关节专用产品组合。Precision? Guided ActivCore钉子处理了TTC关节置换术的问题,是Paragon 28计划在2020年推出的四个后足交融钉子体系中的第二个。 ActivCore钉由II型阳极氧化钛合金制成,其外鞘带有近端Flex Coil顶级和内侧滑动中心,可持续主动紧缩。

Sight Sciences宣告在开角型青光眼的中期实验中取得活跃成果

眼科医疗设备公司Sight Sciences, Inc.发布了OMNI?手术体系在开角型青光眼(OAG)的前瞻性、多中心、前史对照临床实验的6个月中期安全性和有效性活跃成果。GEMINI研讨包括来自美国15个手术中心的15名研讨人员,招募了150名轻度至中度OAG患者,他们正在运用1至4种青光眼药物。在第一批完结6个月研讨的76名患者中,中期成果陈述眼压(IOP)下降药物的运用削减了75%。

Todos Medical与纽约实验室签定600万美元新冠检测设备及耗材合同

8月21日,开发用于前期检测癌症和阿尔茨海默症的血液检测体外确诊公司Todos Medical宣告该公司已与一家坐落纽约的实验室到达出售协议,为其供给必要的检测设备和耗材,每天最多可进行3000次检测。Todos将供给满意数量的主动提取机、液体处理机和PCR机。开端的合同是每月约100万美元,为期6个月。

美国专科医院布置PatientKeeper,协助医护人员在移动设备上拜访患者记载

坐落弗吉尼亚州里士满的一家心脏病学诊所Virginia Cardiovascular Specialists现已布置了PatientKeeper?,使其供货商能够随时随地经过移动设备当即拜访患者记载并获取费用。PatientKeeper是一款电子健康记载(EHR)优化软件,可与VCS的NextGen?实践办理体系集成。 因而,当医疗服务供给者在医院诊治病人时,他们能够运用智能手机或平板电脑当即检查患者记载,并输入他们供给的住院服务的费用,然后经过NextGen进行结算。

医疗设备服务公司Joerns Healthcare宣告录用Taylor Smith为新首席执行官

2020年8月18日,医疗设备服务公司Joerns Healthcare宣告,Taylor Smith被录用为首席执行官。Smith在医疗保健职业具有超越25年的成功领导经验,他之前的领导职务包括Performance Medical的北美临床分销副总裁,Hill-Rom的企业处理方案总裁以及Cardinal Health的总经理。

制药公司Aytu BioScience宣告交给Healight?设备,用于COVID-19临床研讨

2020年8月17日,制药公司Aytu BioScience宣告交给Healight?研讨性设备,设备由Sterling Medical Devices公司规划和开发,交给后可发动COVID-19研讨性临床研讨,估量将于近期开端。临床前研讨成果表明,Healight技能途径对下降多种病毒和细菌负荷有明显影响,包括冠状病毒HCoV-229E。

AXIM Biotechnologies签署独家分销协议,加快出产COVID-19检测验剂盒

8月24日,生物技能公司AXIM Biotechnologies宣告已与Empowered Diagnostics LLC签署了一项独家有限的答应、制作和分销协议,以大批量出产AXIM公司的COVID-19快速中和抗体检测验剂盒。Empowered Diagnostics的首席执行官Rick Hennessey表明:“Axim的第二代测验能够丈量阻挠疾病进入咱们细胞的抗体,这是一种比现在商场上的快速测验更好的检测免疫力的办法。”

美联泰科新冠病毒抗体检测验剂盒获FDA紧迫运用授权

由美联泰科研制的新式冠状病毒抗体检测验剂盒(磁微粒化学发光法)取得美国FDA的紧迫运用授权,叩开了通往美国商场的大门,为全球抗疫做出我国奉献。美联泰科研制的新冠病毒抗体检测验剂,能够完结IgG、IgM抗体一起检测的需求,在30分钟内完结全程反响,承认被检者是否感染病毒。

爱康医疗新购八台GE ARCAM EBM 3D打印机进行骨科植入物打印

总部坐落我国的骨科植入物制作商爱康医疗为其团队添加了八台GE Arcam EBM Q10plus 3D打印机,以应对全国对植入物的需求的不断添加。爱康医疗表明将专心于3D打印,一起将增材制作扩展到骨关节之外范畴。

《bioRxiv》:微型人类心脏模型诞生,可用于研讨心血管疾病

密歇根州立大学的研讨人员,初次在实验室中创建了微型人体心脏模型,该模型具有一切首要心肌细胞、腔室和血管安排的心脏正常作业所需结构。可用来研讨与心血管有关的疾病。这项研讨宣告在bioRxiv预印本上。

开宣告一种依据智能手机检测2型糖尿病的数字生物标志物

来自美国加州大学旧金山分校的研讨人员开宣告一种“数字生物标志物”,它运用智能手机的内置摄像头来检测2型糖尿病,然后有可能为抽血和依据诊所的筛查东西供给一种低成本、在家运用的代替办法。相关研讨成果宣告在Nature Medicine期刊上。

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医疗器械公司Xenocor发布其维护外科手术镜产品的美国专利

8月24日,专心于辨认、开发和商业化创新和差异化的内窥镜的医疗器械公司Xenocor宣告美国专利和商标局(USPTO)已向该公司颁布了美国专利号10,702,128。这项新获准的专利是与Xenoscope一次性腹腔镜体系有关的最新美国专利,它为一次性腹腔镜体系中运用的资料供给了维护,这些资料能够削减雾化,进步体系供给的图画清晰度。

艾德生物医疗器械注册请求获PMDA受理

8月20日,艾德生物发布,依据PCR技能途径自主研制的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDxPanlungcancerPCRpanel”(即艾惠健升级版)已完结在日本的产品注册临床实验,并收到日本医药品医疗器械归纳安排(PMDA)下发的《受理通知书》。

祥生医疗2项医疗器械注册证获批

祥生医疗收到由江苏省药品监督办理局颁布的2项《医疗器械注册证》。产品名称“全数字掌上五颜六色多普勒超声确诊仪”、“全数字掌上五颜六色多普勒超声确诊仪”。此次取得注册的SonoEye系列产品系是该公司便携小型化产品中分量最轻、体积最小的超声产品。

医疗护理服务供给商Getinge的新麻醉机取得FDA同意

FDA现已同意了医疗护理服务供给商Getinge的Flow-e和Flow-c麻醉体系,扩展了该公司的麻醉机产品线,以满意一切类型的手术和患者的需求。这些机器是与临床医师一起开发的,其规划意图是在考虑到患者安全的状况下促进个性化。凭仗直观的界面、着重易用性、智能规划和高度主动化,Flow产品线为临床医师带来了个性化的麻醉运送和流通的作业流程。

九强生物取得3项医疗器械注册证

九强生物发布称,公司收到国家药品监督办理局颁布的《医疗器械注册证》,产品名称为癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、前列腺特异性抗原校准品、前列腺特异性抗原质控品。上述产品医疗器械注册证的取得,丰厚了公司产品类别,有利于增强公司的中心竞争力,对公司未来开展具有正面影响,但对近期的出产运营和成绩不会发生严重影响。

雅培一次性运用网状磁电定位标测导管在我国获批上市

全球抢先的医疗健康公司雅培宣告,其电生理范畴代表全球前沿科技的新一代一次性运用网状磁电定位标测导管(Advisor HD Grid标测导管)在我国获批,将基质标测和激动标测的精准性提高到新的高度。Advisor HD Grid标测导管能够快速、安全地进行经心腔内的高密度标测,并能够记载和进行心电影响,协助医师充沛了解部分心肌病变的基质,拟定最佳的融化战略。

德适生物自主研制AutoVision获国家药品监督办理局产品注册和欧盟CE认证

德适生物自主研制协助人类进行染色体检测作业站AutoVision,现已完结了国家药品监督办理局的产品注册和欧盟CE认证。该作业站能够真实全主动智能一体化染色体剖析,完全代替繁琐的人工操作,让繁琐低效的染色体剖析作业变得更轻松、直观;与传统染色体剖析比较,运用AutoVision作业站完结一位患者的核型剖析时刻可节约约20倍。

FDA同意Pelvital盆底肌肉疗法家用设备Flyte ?,医治女人压力性尿失禁

专心于女人健康的医疗技能公司Pelvital的开创非侵入式阴道内运用家庭设备Flyte ?已取得美国食品药品监督办理局(FDA)同意,旨在加强盆底肌肉的力气,已被发现能够协助患有压力性尿失禁的女人。Flyte ?开端是由挪威北极大学的医师和其他妇科、肌肉恢复和尿失禁医治方面的专家开发的。

生物技能公司Zymo Research的SARS-CoV-2分子试剂盒取得CE认证

生物技能公司Zymo Research周三表明其快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒已取得CE认证,可在欧盟和其他承受该认证的国家运用。该公司表明,实时逆转录PCR(rRT-PCR)试剂盒可检测上呼吸道和下呼吸道标本中的SARS-CoV-2核酸,并包括即用型反响混合物,可削减操作时刻,消除设置过程中的人为过错,在1.5小时内可得到成果。

医疗护理服务供给商Getinge的新麻醉机取得FDA同意

美国食品药品监督办理局(FDA)现已同意了医疗护理服务供给商Getinge的Flow-e和Flow-c麻醉体系,扩展了该公司的麻醉机产品线,以满意一切类型的手术和患者的需求。这些机器是与临床医师一起开发的,其规划意图是在考虑到患者安全的状况下促进个性化。

南边卫材医药股份有限公司关于取得医疗器械出产答应证的布告

江苏南边卫材医药股份有限公司取得了江苏省药品监督办理局签发的《医疗器械出产答应证》。 医疗器械出产答应证触及的产品实践出售状况取决于未来国家医疗方针及公司商场推行作用,此次《医疗器械出产答应证》的取得,短期内不会对公司运营成绩发生较大影响。

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医疗器械公司MOBILion完结3500万美元B轮融资,用于树立商业团队

8月17日,用于生物符号物发现、确诊和医治的医疗器械公司MOBILion Systems宣告完结3500万美元B轮融资。本轮融资由aMoon领投,现有出资者Agilent Technologie、IP Group、Hostplus和Cultivation Capital跟投。公司计划运用这笔资金树立商业团队,支撑公司推出已获专利的离子搬迁别离技能的首款产品。

普爱医疗完结新一轮融资,由华医本钱出资

普爱医疗已完结新一轮融资,由华医本钱出资。普爱医疗是一家集医用X射线印象设备的研制、出产、出售和售后服务为一体的高新技能企业。华医本钱开创合伙人曹锋表明:“我国的医疗印象设备现已全面进入到进口代替的阶段,未来具有丰厚产品线、产能足够、具有强壮的出售推行途径的医疗印象公司,加以本钱商场的助力,将进一步开展壮大。”

医疗器械高新技能企业申淇医疗完结数亿元 C 轮融资

医疗器械高新技能企业申淇医疗正式宣告完结数亿元人民币 C 轮融资,本次融资由高瓴创投和济峰本钱一起出资,老股东三正健康出资和杏泽本钱持续加持。本轮融资将推动申淇医疗新产品的临床推动以及上市产品的加快商场推行和工业化。

眼科医疗设备公司LensGen取得1000万美元融资,用于加快产品研制

2020年8月20日,眼科医疗设备公司、用于医治白内障和老花眼的流体光学眼内晶状体(IOL)开发商LensGen宣告完结2000万美元过桥融资中的1000万美元,本轮融资由HOYA Group的风险出资部分领投,该轮融资将为公司供给资金,直至Juvene IOL关键性研讨取得FDA同意。

专心血液学检测确诊,指真生物完结近亿元A轮融资

指真生物已于近来完结近亿元A轮融资。本轮融资由盛宇出资领投,亦庄国投及上一轮出资方弘晖本钱跟投。本轮资金将用于持续拓展流式荧光产品研制管线,提高公司产能,加快推动产品落地临床。

专心球囊产品线,鼎科医疗完结近亿元B+轮融资

鼎科医疗于近来完结近亿元B+轮融资。本轮融资由劲邦本钱、华创本钱联合领投,现有股东启明创投持续跟投。鼎科医疗全称鼎科医疗技能(姑苏)有限公司,在2016年6月由其时在国际第四大药物支架厂商Biosensors担任研制主干的翁玉麟创建,专心研制出产各类血管介入球囊产品。

医疗设备公司Garwood Medical Devices完结400万美元C轮融资

8月20日,医疗设备公司Garwood Medical Devices宣告完结400万美元C轮融资,以支撑其BioPrax?设备的额定临床前测验。BioPrax是一种微创设备,现在正在研讨评价该设备是否能协助消除前期干涉程序中假体关节上的生物膜感染。在体内动物模型中,BioPrax现已显现出99.6%的生物膜削减率,而且没有添加骨和安排的损害,而独自运用抗生素仅能到达81.17%的削减率。

确诊设备开发商Exo完结4000万美元新一轮融资

新式确诊设备开发商Exo完结4000万美元新一轮融资,本轮融资由Fiscus Ventures、Reimagined Ventures和Action Potential Ventures领投,TDK Ventures、Solasta Ventures以及之前的一切出资者跟投。融资资金将用于支撑该公司的技能。

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2019年我国医疗器械商场规模近6259亿元

2014-2018年期间我国医疗器械商场规模全体呈逐年添加态势。2018年我国医疗器械商场规模达5304亿元,跟着医疗卫生事业不断开展,前瞻开始估量2019年我国医疗器械商场规模近6259亿元。

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2018年,医疗设备商场依然是我国医疗器械最大的细分商场

按医械研讨院分法,医疗器械能够分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外确诊)四大类。其间依据运用用处不同,又能够将高值医用耗材商场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。据不完全统计,2018年,医疗设备商场依然是我国医疗器械最大的细分商场,商场规模占比约为56.80%;其次为高值医用耗材商场,商场规模占比19.72%。

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国内医疗器械商场中,高端产品约占25%比例

国内医疗器械商场中,高端产品约占25%比例,其间70%由外资占据,在绝大多数范畴外资企业在技能和质量上遥遥抢先于国内企业,尤其是医学印象设备和体外确诊等技能壁垒较高的范畴,商场占有率超越75%。

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2020-2025年我国医疗器械职业商场需求预测与出资战略规划剖析陈述

2020-2025年我国骨科植入医疗器械职业商场需求预测与出资战略规划剖析陈述

2020-2025年我国口腔医疗器械职业商场需求与出资规划剖析陈述

2020-2025年互联网对我国医疗器械职业的机会应战与应对战略专项咨询陈述

2020-2025年我国植入医疗器械职业商场需求预测与出资战略规划剖析陈述